A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) consolidou a transferência de tecnologia necessária para a produção do dolutegravir, o principal antirretroviral utilizado no tratamento do HIV no Brasil. Este medicamento é disponibilizado gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e atualmente beneficia mais de 770 mil pacientes em todo o país.
Parceria e Nacionalização da Produção
Desenvolvido pela ViiV Healthcare, uma subsidiária da GSK focada em pesquisa e desenvolvimento de tratamentos para HIV, o dolutegravir teve sua produção nacional iniciada através de um contrato firmado com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz em 2020. O objetivo é nacionalizar gradualmente a fabricação e garantir a distribuição pelo SUS.
Adaptações e Investimentos em Farmanguinhos
Desde a assinatura do contrato, a Fiocruz tem investido em melhorias na infraestrutura de sua planta fabril, aquisição de novos equipamentos e capacitação de profissionais. Esses esforços foram fundamentais para concluir a preparação técnica e regulatória necessária para a produção local do medicamento. A liberação para início da distribuição ao SUS agora aguarda a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Distribuição e Controle de Qualidade
Desde 2022, a Fiocruz já tem fornecido medicamentos fabricados pela GSK ao SUS, totalizando mais de 739 milhões de cápsulas. A partir de 2025, o instituto também assumirá a responsabilidade pelas análises de controle de qualidade do dolutegravir, assegurando que os padrões de segurança e eficácia sejam mantidos.
Produção de Combinações e Expectativas Futuras
Três lotes do dolutegravir já foram produzidos e estão prontos para distribuição assim que receberem a autorização da Anvisa. Além disso, a Fiocruz planeja iniciar a produção de uma combinação do dolutegravir com lamivudina, que também é distribuída pelo SUS, com expectativa de início no próximo ano.
Relevância do Dolutegravir
O dolutegravir é amplamente reconhecido como um dos medicamentos mais eficazes no tratamento do HIV globalmente. Sua ação inibe a enzima integrase, evitando a replicação do vírus nas células imunológicas. Além de reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, o medicamento melhora a imunidade e previne a progressão para a AIDS, apresentando poucos efeitos colaterais.
Recomendações da OMS
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como tratamento de primeira e segunda linha para todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial de gravidez, destacando sua importância na luta contra o HIV.
